Dab tsi yog API Dab Tsi Yog Qhov Sib Txawv Ntawm API Thiab Ib Nrab Nruab Nrab

Dab tsi yog ib qho active ingredient
APIs xa mus rau APIs siv los tsim ntau yam kev npaj, uas yog cov khoom xyaw nquag hauv kev npaj thiab cov tshuaj uas cov neeg mob tsis tuaj yeem coj ncaj qha.
Lub ntsiab txhais tau zoo ntawm API hauv ICHQ7A: cov khoom siv los yog sib xyaw ntawm cov khoom tsim los siv rau hauv kev tsim tshuaj thiab, thaum siv hauv cov khoom lag luam, dhau los ua cov khoom muaj txiaj ntsig ntawm cov khoom siv tshuaj. Cov tshuaj no muaj cov tshuaj pharmacological lossis lwm yam cuam tshuam ncaj qha rau hauv kev kuaj mob, kev kho mob, kev kho mob, kev kho mob lossis kev tiv thaiv kab mob, lossis tuaj yeem cuam tshuam rau kev ua haujlwm lossis cov qauv ntawm lub cev.

 

 

Dab tsi yog qhov txawv ntawm APIs thiab intermediates
1. Lub ntsiab txhais txawv

(1) Intermediate: Intermediate: Cov khoom tsim tawm hauv cov txheej txheem ntawm API uas yuav tsum tau hloov pauv cov molecular ntxiv lossis ua kom zoo dua los ua cov khoom API. Cov neeg nruab nrab tuaj yeem sib cais lossis tsis tau.

(2) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (lossis Tshuaj Yeeb) - Cov khoom siv tshuaj nquag: Txhua yam tshuaj lossis sib xyaw ntawm cov tshuaj npaj rau kev siv hauv kev tsim cov khoom lag luam thiab, thaum siv tshuaj, dhau los ua cov khoom siv tshuaj. Cov tshuaj no muaj cov tshuaj pharmacological lossis lwm yam cuam tshuam ncaj qha rau hauv kev kuaj mob, kev kho mob, kev kho mob, kev kho lossis kev tiv thaiv kab mob, lossis tuaj yeem cuam tshuam rau kev ua haujlwm thiab cov qauv ntawm lub cev.

Nws tuaj yeem pom los ntawm cov ntsiab lus hais tias intermediates yog cov khoom tseem ceeb ntawm cov txheej txheem ua ntej ua APIs, uas txawv ntawm cov qauv ntawm APIs. Tsis tas li ntawd, cov tshuaj pharmacopoeia muaj cov txheej txheem rau kev tshawb pom ntawm APIs, tab sis tsis muaj qhov nruab nrab.

 

2. Qhov sib txawv ntawm daim ntawv pov thawj

(1) Cov Neeg Nruab Nrab (FDA) Tam sim no, FDA xav kom cov neeg nruab nrab yuav tsum tau sau npe, thiab CEP tsis ua, tab sis cov ntaub ntawv CTD yuav tsum muaj cov txheej txheem ntxaws ntxaws ntawm cov neeg nruab nrab. Hauv tsev, tsis muaj GMP yuav tsum tau ua rau cov neeg nruab nrab.

(2) API yog xa los ntawm API tuam txhab, yog tias API synthesis txoj kev yooj yim heev, yog tias tsuas muaj ib kauj ruam ntawm cov tshuaj tiv thaiv, FDA ntseeg tias kev tswj kev pheej hmoo tsis txaus, nws muaj feem ntau yuav txuas ntxiv kev tshuaj xyuas ntawm cov tshuaj intermediates. . Kev tswj hwm nruab nrab feem ntau yog ua raws li ISO lossis ua ke nrog Q7a, thiab kev tswj hwm kev ua haujlwm tau zoo.

 

3. Los ntawm qhov kev xav ntawm kev tsim tshuaj tshiab

(1) API yog qhov sib xyaw ua ke uas tuaj yeem siv nyab xeeb hauv tib neeg lub cev rau kev kho mob thiab kuaj mob tom qab kev tshawb fawb tshuaj txaus.

(2) Intermediates yog cov sib xyaw ua ke hauv cov txheej txheem ntawm kev sib txuas APIs, uas tsis tas yuav muaj kev kho mob lossis muaj tshuaj lom. Nco ntsoov tias qhov uas tau hais ntawm no tsis tas yuav tsum tau, qee qhov nruab nrab hauv cov txheej txheem synthesis ntawm APIs kuj yog APIs.

 

4. Los ntawm qhov kev xav ntawm kev tswj hwm tshuaj

(1) APIs yuav tsum thov rau npe nrog cov cai tswj hwm tshuaj (Lub Xeev Lub Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj Hauv Tebchaws Suav, FDA hauv Tebchaws Meskas, thiab EMA hauv Tebchaws Europe) raws li txoj cai lij choj, thiab muab lawv tso rau hauv GMP-raws li cov nroj tsuag tom qab tau txais tus naj npawb pom zoo.

(2) Cov khoom nruab nrab tsuas yog cov khoom nruab nrab hauv cov txheej txheem ntawm kev sib txuas APIs, thiab tsis tas yuav tau txais ib daim ntawv xov tooj. Nws yuav tsum raug sau tseg tias tib qhov sib xyaw ua ke raws li API tsis tau txais cov ntaub ntawv tus lej lossis tsis tsim nyob rau hauv GMP cog tsis yog API.